与其他行业一样，医疗器械行业受到了COVID-19疫情前所未有的冲击：临床试验、产品上市、计划并购、采购、供应链、制造和其他监管事务均受到了影响。与COVID-19无关的服务和产品销量直线下滑，普外科、眼科和牙科护理器械等非急诊部门的需求下降，而医院用品和体外诊断设备的需求则显著增长。
疫情向好，全球医疗器械行业有哪些趋势和值得关注的动态？
1
全球医疗器械市场概述
2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。驱动全球市场的一些主要因素包括慢病攀升、老龄化加剧、微创治疗需求不断增长以及先进医疗器械的出现等。
全球医疗器械市场已开始复苏，取决于监管要求和紧急医疗情况，某些类别的增长速度高于其他类别。由于需要大量预算，诊断等资本密集型设备的恢复速度较为缓慢。随着病例数量的增加，眼科、牙科、心血管、整形外科和普外科等器械领域已经显示出复苏的迹象，需求也有所恢复。
2
主要地区医疗器械市场概述
（1）北美市场
北美在2021年创造了2016亿美元的销售额，预计将以4.5％的年复合增长率，于2025年达到2401亿美元，继续稳固其最大医疗器械市场的地位。良好的患者统计数据、慢性疾病患病率的上升、数字疗法使用的激增以及证明创新设备疗效的临床数据增加等推动了这一增长。
美国政府计划在《平价医疗法案》（ACA）的基础上进一步发展，提高报销覆盖，并降低多种治疗和医疗服务的成本，这将为包括筛查的其他预防医学带来额外动力，也可能会进一步增加美国参保个人的比例，为整个北美医疗器械市场提供支持。
（2）欧洲市场
欧洲医疗器械市场在2021年创造了1609亿美元的销售额，预计将以4.0％的年复合增长率，于2025年将达到1883亿美元。与美国一样，欧洲对医疗器械的需求将持续受到成本控制压力、价值导向医疗、技术进步和人口结构变化影响。但最值得注意的影响将是监管变化。
欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求将更严格的临床证据和质量管理实践作为产品批准的先决条件。尽管业界认为新规则复杂且不可预测，从而降低了在欧洲开发和上市新产品的吸引力，但新法规为医疗器械公司提供了简化创新和研发流程以及重新考虑其业务战略的机会。
（3）亚太市场
亚太地区医疗器械市场在2021年创造了1502亿美元的销售额，主要受中国、日本和印度的推动，预计将以8.6%的年复合增长率，于2025年达到2091亿美元。
亚太有近43亿人口，占全球人口的60%。到2050年，将有四分之一的人口超过60岁，同时有更多人的消费能力在不断提高。亚太的医疗健康形势正处于拐点，尽管报销或支付能力方面仍然存在问题，但社会人口对优质医疗健康的需求激增。除此之外，亚太国家仍然存在资源有限、医疗专业人员的意识不足或培训有限、地域限制等问题，导致亚太地区的大量医疗需求未得到满足，解决方案将倚赖于该地区能够如何吸引创新者以满足人们的需求。
此外，随着APAC医疗器械市场的发展，亚太地区正在经历高度创新，亚太地区的医疗器械创新者在心血管、肺科、眼科、肿瘤和外科领域出现的变革性技术就证明了这一点。然而，在争夺成为下一个格局改变者的竞赛中，将会出现两种类型的参与者：具有一定全球影响力并希望扩展到新市场的本土公司，以及争夺市场份额的大型跨国公司（MNC）。由于亚太地区的增长的关键性，两组市场参与者都需要驾驭其复杂性，设计出既能利用自身优势又能适应该地区需求的商业模式。
3
未来十年，新兴市场将推动全球医疗器械的增长
亚太地区和拉丁美洲是世界上增长最快的医疗器械市场。亚太地区有望在未来5年超过欧洲，成为第二大医疗器械市场。这一趋势是由人口变化、经济增长和不断发展的医疗健康格局，再加上生活方式相关疾病的患病率上升以及医疗健康需求的不断增长所推动的。
随着医疗健康支出和保险覆盖率的增加，以及这些地区监管环境的不断发展，批准途径的标准化、创新技术的采用和医务人员的培训也将不断得到改善。随着创新医疗器械的引入，政府、学术和行业的合作也将增加。
此外，不断变化的全球监管和定价压力降低了美国和欧盟医疗器械市场的吸引力，导致医药器械公司将重点转向新兴市场。
4
细分治疗领域下的全球医疗器械市场
从治疗领域的角度来看，体外诊断（IVD）仍然是2021年最大的细分市场，创造了近1270亿美元，占总市场的21%。在预测期内，尽管预计IVD增速将下降，以抵偿其在疫情期间的高速增长，但到2025年，它将继续保持最大的细分市场。
内窥镜检查、伤口管理、糖尿病护理、牙科设备和消耗品、神经病学和普外科设备市场预计将实现最高增长，以弥补疫情高峰期的下降。
5
主要市场参与者
医疗器械行业由数以千计的公司组成，从营收数十亿美元的大型跨国公司到小型、以本地为重点、针对特定小群体的公司，不一而足。尽管公司数量众多，但从收入的角度来看，该行业的主导者相对较少。2021年，排名前五的医疗器械制造商——美敦力、雅培、强生、西门子医疗和碧迪约占全球收入的21%。排名前50的制造商所占市场份额略低于四分之三，排名前100的制造商占全球市场的90%以上。
总 结
医疗器械行业在2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。技术的持续进步，加上使用物联网设备共享信息的增多，正在推动医疗健康服务的转型。治疗模式、患者行为的变化以及医患关系的发展，促进了对患者友好型诊断和监测设备的产生。新的数字技术、基于价值的护理和诊断工具的引入，将继续创造市场增长。
另一方面，许多挑战仍然显而易见。监管趋严、报销和定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。此外，网络安全审查和数据安全压力将持续增大。如何更好地利用数据来优化患者疗效，同时保护患者隐私，是医疗器械公司在未来的重要课题。