百亿器械市场，下一个增长点来了！
日期：2024-02-16
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随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业正向着精准、智能、高效等方向发展。
尤其是疫情期间居民检测习惯被培养起来，催生出巨大的检测需求市场，消费者对POCT的认知和需求得到显著上升。
01
检测市场放量迅速
细分领域持续升温
POCT具备方便、快捷、高效率、低成本等优点，市场前景广阔，行业增速快。
据统计，近几年市场复合增速高达 26%。
2021年，IVD全球市场份额1170亿美元，POCT市场规模占比29%，位居各细分市场第一。
同时，国内POCT市场也保持着高速增长。据统计，2021年我国POCT行业市场规模达111.6亿元，预测2025年我国POCT行业市场规模将达到231.4亿元。
从检测项目上看，POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等检测。
随着POCT产品的个体消费化趋势日渐成熟，其各大细分赛道的需求热度也在持续升温。其中，作为实验室临检的三大常规之一，凝血检测正在得到更多重视和发展。
据数据统计，我国每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，心脑血管疾病已经成了我国超越恶性肿瘤的“头号杀手”。而心脑血管疾病的主要发病机制，就是血栓。
凝血检测通过测量人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可靠数字依据的常规检测。主要用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的检测与疗效观察提供有价值的指标。
活化凝血时间（ACT）是反映内源性凝血系统敏感的筛选实验之一，测定的是暴露于活化接触因子后全血(而非血浆)凝固所需的时间。监测ACT水平能反映全血中各个凝血因子及血小板凝血状态的综合程度，明确患者血液中需要的抗凝药物剂量和鱼精蛋白拮抗剂量，在临床上普遍用于指导普通肝素的使用剂量。
02
精准ACT监测：
肝素抗凝治疗的关键
普通肝素及低分子肝素作为抗凝、抗血栓药物是主要针对高危患者预防和治疗血栓形成、栓塞的一类药物，随着抗凝、抗血栓药物对治疗动脉血栓形成以及其药物本身作用机制的不断研究及探讨，已广泛应用于血管成形、支架植入术和ECMO中。但是在提升药物重要性的同时也浮现出了伴随的一些不良反应，如出血、血小板减少症、骨质疏松等。
肝素主要的副作用是导致出血，通常与肝素的用量、ACT的水平以及联用抗血小板和溶栓药物成正比。针对肝素的使用既要达到合理的抗凝效果，又要预防出血的发生。这将必须要有客观指标来监测。而活化凝血时间(ACT)可用于肝素和直接凝血酶抑制剂的监测。
ACT是反映内源性凝血系统敏感的筛选实验之一，监测ACT水平能反映全血中各个凝血因子及血小板凝血状态的综合程度，ACT值监测术中普通肝素在体内的代谢过程，明确患者血液中需要的抗凝药物剂量和鱼精蛋白拮抗剂量，有效避免手术后发生渗血或血栓。
抗凝治疗期间需持续给予普通肝素泵入使ACT目标范围维持在180-220s，根据ACT范围调整肝素用量，ACT抽取后需立即在床旁进行检测。
ACT作为最常用的抗凝监测指标之一，在多个病症的治疗中都具有重要的临床应用价值，如体外膜氧合、急性心梗溶栓、血液净化、经导管主动脉瓣置换术等。特别是血栓栓塞性疾病，可以为患者的个性化肝素用药提供客观依据。虽然目前ACT标准不一，理想ACT值范围尚不清楚，但因其通常在床旁进行，可及时有效对患者进行实时监测，实用且简便可行，ACT仍然是抗凝药物检测“金标准”，可指导抗凝药物个性化使用。
但人体的凝血系统颇为复杂，单一监测措施均无法准确反映抗凝状态和凝血功能，多项联检能更准确地反映各个凝血因子及血小板凝血状态综合程度，进而改善患者预后，在临床上也更具经济价值，充分利用医疗资源。
为了满足临床的需要，并随着医疗水平和监测技术的不断发展，ACT检测仪不断朝着小型、便捷、稳定、精准、快速的方向发展，可更完美的应用于抗凝治疗的定量监测，使得患者出血观察有定量依据可循，精准地实现肝素抗凝，有效减少出血。
03
岚煜生物ACT检测：
精准、便捷、快速
南京岚煜生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于生物医学领域人体体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产、应用、服务整合等方向的高新技术企业。
岚煜生物是我国慢病检测市场中的明星企业，致力于体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产、应用、服务整合等，通过集成式多平台POCT一体化工作站为医疗单位及家庭提供现场快速检测综合性解决方案。
在凝血诊断检测领域，岚煜生物不断加码，持续投入。独家明星产品手持式凝血分析仪LA-10
0创造性地将一种基于电化学阻抗法的高灵敏度检测方法融入POCT设备产品
，并具备恒温孵育环境，精准控温，保障检测环境的稳定性和结果的准确性，兼具高准确性、低需血量、操作简单、检测试剂用量少、成本低等优点，可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。
得益于技术团队扎实的专业基础，岚煜生物不断提高ACT检测结果的准确性，在近期完成的上海某三甲医院的临床验证中，ACT（活化凝血时间）临床检验结果与进口品牌的临床比对相关性可达98%，在低值（ACT：200-300s），试剂CV＜10%，高值（ACT：400-600），试剂CV＜8%。同时，在特异性、精密度、检出限和/或定量限、测量区间、阳性判断值、参考区间等方面，与进口上市产品实质等同，诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。
数据来源于岚煜上海x海医院临床验证报告
04
结语
随着医疗消费水平的提升和分级诊疗的推行，能够满足各级医疗机构、家庭、突发事件等多种应用场景，精准、快速、便捷、智能的检测设备正在成为医疗刚需，岚煜生物将加速推动创新成果在各级医疗机构的落地，让更多、更丰富的精准医疗体外诊断产品赋能临床和市场，满足更广大的患者需求。
