医疗设备质量控制从广义上而言，是指在医疗设备设计、制造、安装、使用等整个过程中，借助指挥、控制、协调、检测等一系列活动排除影响医疗设备诊疗效果的所有不良因素，保证设备处于良好状态并能够有效、稳定发挥其使用效能。从狭义上讲，主要是指为确保医疗设备应用质量和量值准确，使用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗质量及医疗安全。
一、搭建医疗设备质量控制管理体系
1. 成立医疗器械临床使用管理委员会
根据《医疗器械临床使用管理办法》规定，成立医疗器械临床使用管理委员会，由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，指导和监督本机构医疗器械临床使用行为。
笔者所在医院的医疗器械临床使用管理委员会由医院院长，分管副院长，医务处、护理部、医学工程科、质量管理科等行政职能科室专家及部分临床科室专家组成，制定了医疗设备临床使用工作制度，指导医疗设备的规范使用和质量安全管理。
2. 成立医疗设备质量与安全管理小组
该小组设在医院的医疗设备管理部门，笔者所在医院将其设在医学工程科，负责医疗设备的质量管理和安全保障工作，由医学工程科主任、副主任及各专业组组长组成。
医疗设备质量与安全管理小组每月召开一次工作会，分析存在的问题，提出解决方案，并监督实施改进；定期组织医学工程科和使用科室管理人员进行医疗设备管理基本技能培训和考核，包括质量管理基本知识；分析全院医疗设备的管理和使用情况，以及医疗设备维修和报废等管理过程中存在的问题；定期到科室巡视检查医疗设备，进行分析、评估和反馈，并检查使用科室整改落实情况。
（ 二 ）组建医疗设备使用和质量管理队伍
1. 建立科室医疗设备管理员机制
要求各临床、医技科室设置医疗设备管理员，设备管理员是各科室医疗设备管理的直接负责人。
设备管理员要熟练掌握科室医疗设备的使用方法，对本科室操作人员进行培训；建立医疗设备的使用和巡查记录，定期做好医疗设备的一级保养工作，检查待用的医疗设备是否处于完好状态；做好本科室的医疗设备使用管理工作，保证医疗设备的使用质量。
2. 建立医疗设备质量控制技术队伍
某省曾对省内的 111 家医疗机构的医学工程部门进行了调研。按医院类型分，综合性医院为 81 家，中医和专科类医院为 30 家。按医院等级分，三级医院为 26 家，二甲及以下医院为 85 家。从医学工程人员的数量上看：26 家三级医院有 161 位工程师，即平均每家医院拥有 6 名工程师；而 85 家二甲及以下医院仅有 108 位工程师，即平均每家医院仅有 1 名工程师 ，难以承担医院医疗设备的购置论证、维修保养、预防性维护、临床培训和质量控制检测等各项工作。
医院要开展医疗设备质量控制检测工作，首先要科学配置医学工程或相关专业的技术人员。笔者所在医院医学工程科有相关专业工程师 44 名，其中2 名为专职的质控工程师，另外 42 名工程师除了负责分管科室的医疗设备购置论证、维修保养、预防性维护、临床培训等工作，还承担部分医疗设备的质量控制检测工作，以保证医疗设备的质量安全。
（ 三 ）强化质量控制管理工作宣传引导
采取形式多样的宣传活动，包括 OA （OfficeAutomation）通知、质控会议、印制宣传手册等等，定期宣传医疗设备质量控制管理工作的必要性和重要性，提高医院工作人员对医疗设备质量控制工作的重视度。
笔者所在的医院每年 4 月都会开展“医疗设备质量安全管理月”活动，目前已经连续开展了 6 年。在管理月活动期间，开展规章制度培训、设备管理员培训、常见通用类医疗设备使用培训、科室自查自纠、使用科室医疗设备质量安全检查和评比等一系列活动，树立优秀典型，同时找出存在的问题和不足，督促整改，逐步实现医疗设备质量安全管理工作规范化、常态化，确保医疗设备的质量安全。
二、建立医疗设备质量控制管理机制
（ 一 ）建立医疗设备巡查督导机制
定期巡查是保证医疗设备使用质量的重要手段之一，旨在及时掌握设备的运行情况、磨损和老化的程度，以便提早发现潜在故障或安全隐患，及时进行维修维护，保证设备正常运行，保证设备的使用质量安全，避免或减少医疗设备突发故障带来的医疗风险。
笔者所在医院医学工程科建立了长期有效的巡查督导机制。在巡查督导过程中，检查科室医疗设备的使用记录、培训记录、外观的清洁度、附件的完整性和功能，并开机进行功能检查，对部分有备用电池的设备进行电池检查等等。同时，在巡查过程中，收集科室对医疗设备使用质量和设备管理流程的建议和意见，共性问题要引起重视，对于设备质量相关问题要进行检测分析，对工作流程相关问题要进行整改优化，将个案问题反馈给相关责任工程师进行跟进处理。
关于巡查督导的频率，可根据医院设备管理模式及分布情况具体安排，建议每月至少一次全覆盖，节假日适当增加次数。
（ 二 ）建立医疗设备预防性维护机制
预防性维护是指在一定的周期内，对设备进行系统的检查、测试、维护、更换磨损零件等过程，从而保证设备能够正常运行。通过预防性维护，可以发现和预判医疗设备潜在的故障和风险，提前进行干预和处理，降低医疗设备的故障发生率，保证使用科室医疗工作的正常开展。
笔者所在医院建立了医疗设备预防性维护机制，将预防性维护分为日常维护和定期维护。
1. 日常维护
日常维护由使用科室设备管理员完成，主要负责设备表面清洁，使用前检查电压、电源或稳压装置是否正常以及环境温湿度是否在正常范围之内。在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常，并及时填写使用记录。仪器设备发生故障后，除了做好必要的记录，还要及时通知医学工程科技术人员进行处理。
2. 定期维护
定期维护由医学工程科技术人员完成。主要包括以下工作：
外观检查：检查仪器各按钮、开关、插头插座有无松动及错位，插头插座有无氧化、生锈或接触不良， 电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接地设施、管道的连接是否良好。
清洁保养：对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁，包括清洗过滤网及有关管道，对仪器有关插头插座进行清洁，防止接触不良，必要时对机械部分进行加油润滑。
更换易损件：对已达到使用寿命及性能下降、不符合要求的元器件或使用说明书中要求定期更换的配件进行及时更换，预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。
功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常；通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常；通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常。
安全检查：进行电气安全检查，检查各种引线、插头、连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流是否在允许限度内；进行机械检查，检查机架是否牢固， 机械运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。
关于定期维护的频率，根据美国医疗卫生机构联合认证委员会（Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）的标准，按照医疗设备的功能、使用相关的物理风险、维护要求、历史故障等因素，医院可以对医疗设备进行分类管理，并根据分类的结果对医疗设备执行不同的维护方案。
（ 三 ）建立医疗设备质量检测机制
1. 购置相关质量检测设备
开展医疗设备质量检测工作，要配置相应的质量检测设备。但目前来看，购置相关质量检测设备的医院仍是少数，而且各级医院所配置的质量检测设备类型和数量也有较大差异。
笔者所在医院开展医疗设备质量检测工作已经十余年，最早购置了生命体征模拟器和输液设备分析仪，开展监护仪、输液泵及注射泵的质量控制检测工作。经过这十几年不断地完善和配置，目前已配置 X 射线多功能测试仪、CT 性能和剂量测试模体、MRI 磁场强度计和性能测试模体、气流分析仪、血透分析仪及婴儿培养箱分析仪等质量检测设备 34 台套，几乎覆盖了医院常见的大型影像类设备和急救生命支持类设备。
2. 建立并实施医疗设备质量检测工作流程
医疗设备质量检测是指应用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量，保证医疗设备的安全和可靠，是医疗设备质量控制体系中的重要环节。
笔者所在医院目前开展了在用医疗设备周期性质量检测，以医学工程科为主导，护理部协同辅助，各临床科室积极配合共同完成。图 1是笔者所在医院目前开展医疗设备周期性性能检测与安全性检测的工作机制。
图 1 医疗设备周期性性能检测与安全性检测工作机制
首先，由医学工程科质控检测工程师按照待检医疗设备的种类、数量和科室分布，拟定全年的质控检测工作计划。然后，工程师评估质控检测的工作量，根据工作量确定质控检测工程师人员配置、设备分类等工作内容，制定全院全年的医疗设备质控检测工作实施方案和进度表。图 2是笔者所在医院医疗设备质控检测实施流程图。
图 2 医疗设备性能检测及安全性检测实施流程图
在各临床科室和护理部的支持配合下，按照计划有序开展质控检测工作，每月形成质控检测工作小结，将存在问题和优化方案反馈给相关科室，每年度形成医院医疗设备年度质量控制检测报告。
为避免因人为因素导致设备检测质量参差不齐，我院制定了一系列标准化作业流程（StandardOperation Procedure, SOP），例如，《高频电刀质量检测流程》《婴儿培养箱质量检测流程》等。SOP 可有效明确工作流程、约束使用行为，帮助检测人员正确、安全地使用仪器开展检测工作。