|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
国家药监局关于发布《化妆品网络经营监督管理办法》的公告（2023年第36号） |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20230404165303195.html |
2023/4/4 |
|
2 |
国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号） |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230410161251138.html |
2023/4/10 |
|
3 |
国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号) |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230414100157139.html |
2023/4/14 |
|
4 |
国家药监局关于注销脊柱固定系统医疗器械注册证书的公告（2023年第42号） |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230417150646107.html |
2023/4/17 |
|
5 |
国家药监局关于注销全瓷义齿用氧化锆瓷块医疗器械注册证书的公告（2023年第46号） |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230421142922124.html |
2023/4/21 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
胶原蛋白软骨修复支架获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230404170018180.html |
2023/4/4 |
|
2 |
磁共振监测半导体激光治疗设备获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230404170431168.html |
2023/4/4 |
|
3 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230404170633157.html |
2023/4/4 |
|
4 |
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日） |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230411144958165.html |
2023/4/11 |
|
5 |
2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230413150344144.html |
2023/4/13 |
|
6 |
一次性使用激光光纤套件获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230414085145133.html |
2023/4/14 |
|
7 |
第一季度医疗器械上市后监管风险会商会召开 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230417141245162.html |
2023/4/17 |
|
8 |
人工晶状体获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230420102721174.html |
2023/4/20 |
|
9 |
冠状动脉功能测量系统获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230420141902199.html |
2023/4/20 |
|
10 |
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230421103153172.html |
2023/4/21 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读 (2023-04-04) |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20230404165712191.html |
2023/4/4 |
|
2 |
药你知道（第157期）第六届中国药品监管科学大会在京召开 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdzh/20230407164644199.html |
2023/4/4 |
|
3 |
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html |
2023/4/7 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
凯德朗公司Candela Corporation对皮秒激光治疗仪主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423095555127.html |
2023/4/23 |
|
2 |
徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司Leica Biosystems Newcastle Ltd对清洗液主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423095732157.html |
2023/4/23 |
|
3 |
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423095942169.html |
2023/4/23 |
|
4 |
碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.对全自动微生物样本处理系统主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423100359112.html |
2023/4/23 |
|
5 |
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化免疫分析仪主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423100700166.html |
2023/4/23 |
|
6 |
奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423101235189.html |
2023/4/23 |
|
7 |
奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423101723123.html |
2023/4/23 |
|
8 |
医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向系统主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230423102123166.html |
2023/4/23 |
|
9 |
英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.对扫描式葡萄糖监测系统主动召回 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230425170619106.html |
2023/4/25 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
关于2023年5-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第327号） |
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20230424144816190.html |
2023/4/24 |
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序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230412134102155.html |
2023/4/11 |
|
2 |
射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230412134156111.html |
2023/4/12 |
|
3 |
疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425092000115.html |
2023/4/13 |
|
4 |
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425091837130.html |
2023/4/13 |
|
5 |
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425092146186.html |
2023/4/13 |
|
6 |
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425092219150.html |
2023/4/13 |
|
7 |
血管内回收装置注册审查指导原则（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425091923164.html |
2023/4/13 |
|
8 |
接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230425092039166.html |
2023/4/13 |
|
9 |
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征 |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
10 |
一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
11 |
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
12 |
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
13 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
14 |
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgwy/20230428091759143.html |
2023/4/28 |
|
15 |
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgyy/20230428150925152.html |
2023/4/28 |
|
16 |
眼科光学测量设备注册审查指导原则 |
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgyy/20230428151343186.html |
2023/4/28 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
人工晶状体（JQZ2100554） |
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230425142820199.html |
2023/4/13 |
|
2 |
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统（CQZ2200405） |
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20230425142710113.html |
2023/4/19 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
ApoE基因多态性检测试剂概述 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230421093503117.html |
2023/4/21 |
|
2 |
远程医疗器械：数字化融合创新集合体 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230428102712118.html |
2023/4/28 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230407084516125.html |
2023/4/7 |
|
2 |
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料 ) |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230407084554113.html |
2023/4/7 |
|
3 |
牙科粘接剂粘接效果应如何评价 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230414085729159.html |
2023/4/14 |
|
4 |
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230414085801188.html |
2023/4/14 |
|
5 |
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230421093111123.html |
2023/4/21 |
|
6 |
适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230421093039148.html |
2023/4/21 |
|
7 |
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素 |
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230428102203130.html |
2023/4/28 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年3月27日至2023年4月2日） |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230404105104535850.html |
2023/4/4 |
|
2 |
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年4月) |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230404130854536054.html |
2023/4/4 |
|
3 |
中检院关于举办基因治疗领域发展热点技术培训班的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230407083330539643.html |
2023/4/7 |
|
4 |
关于征集第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品适用性标定单位的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230410155229544284.html |
2023/4/10 |
|
5 |
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年4月3日至2023年4月9日） |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230411103822545149.html |
2023/4/11 |
|
6 |
中检院关于发布GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230414134737549436.html |
2023/4/14 |
|
7 |
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年4月10日至2023年4月16日） |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230418084250555112.html |
2023/4/18 |
|
8 |
中检院关于举办中药中痕量有害物质质谱检测技术培训班的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230418134305555556.html |
2023/4/18 |
|
9 |
中检院关于召开2023年全国药品检验工作研讨会的预通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230420131348558174.html |
2023/4/20 |
|
10 |
关于公开征求《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230427160904567540.html |
2023/4/27 |
|
11 |
关于征集人细小病毒B19 IgG抗体及核酸检测试剂国家参考品2个标准物质协作标定单位的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230427172517567657.html |
2023/4/27 |
|
12 |
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230427172517567656.html |
2023/4/27 |
|
13 |
中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年4月17日至2023年4月23日） |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/20230428105826568413.html |
2023/4/28 |
|
14 |
关于征集风疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品等3个标准物质协作标定单位的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230428110353568422.html |
2023/4/28 |
|
15 |
中检院关于举办色谱质谱联用技术在中药质量控制中的应用培训班的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/20230428110757568429.html |
2023/4/28 |
|
序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
|
1 |
转发全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会关于召开国家标准《医用气体管道系统 第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统》和《医用供应装置》审定会的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/20230410082913543624.html |
2023/4/10 |
|
2 |
转发关于召开2023年度外科植入物标准宣贯会议的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20230410082956543626.html |
2023/4/10 |
|
3 |
转发关于召开2023年度物理治疗设备及中医器械标准宣贯会议的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzxgpx/20230410082956543627.html |
2023/4/10 |
|
4 |
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html |
2023/4/14 |
|
5 |
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html |
2023/4/14 |
|
6 |
国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号） |
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230410161251138.html |
2023/4/14 |
|
7 |
转发关于征集2024年医用防护器械领域标准预立项提案的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/lxtazhj/20230421085705559122.html |
2023/4/21 |
|
8 |
转发关于对YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》标准实施情况进行调研的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230421085705559123.html |
2023/4/21 |
|
9 |
转发关于开展2023年全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口医疗器械标准实施评价工作的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230421085705559124.html |
2023/4/21 |
|
10 |
转发关于开展行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》标准实施评价调研的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230427172435567652.html |
2023/4/27 |
|
11 |
转发关于开展国家标准GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》标准实施评价调研的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230427172435567653.html |
2023/4/27 |
|
12 |
关于印发《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》的通知 |
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230427172517567655.html |
2023/4/27 |
A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。
由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？
您好！经与您电话沟通，您说贵司产品无菌附件耗材经分类界定后不能单独注册，需作为产品完整注册单元的一部分。根据具体情况，委托其他企业加工无菌附件耗材属于外协加工或原料采购性质。建议企业考虑产品使用情况、工艺特点等因素，参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的内容，制定针对该件耗材的质量管控措施并有效执行。必要时监管部门也会对该耗材加工企业开展延伸检查。
1.产品技术要求中引用的强制性标准，该标准新版本发布后转为推荐性标准，企业是应继续执行原强制性标准，还是说必须符合并执行新版推荐性标准？若技术要求中性能指标采用是原强制性标准的指标要求（透析管路的微粒污染，技术要求参照GB 19335-2003制定），新标准下发后转为推标（GB/T 19335-2022），且指标和试验方法均变化此种情况下，企业是否可在验证后，指标和方法均参照新标准执行？
您好！根据您提供的信息，企业希望参照新标准执行部分指标要求和试验方法，这会导致产品技术要求的变更。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，产品技术要求的变化属于需要办理注册变更的事项，企业完成注册变更后才可最终导入。相关信息建议咨询医疗器械技术审评机构和标准管理机构。
老师，您好！我司计划设计开发一款二类有源产品，产品由控制电路板、电源、气泵组成。通过控制电路板上的电源按键（一个按键）实现气泵的出气模式，按下电源键一次默认为常规流量充气模式，再按一次电源键为满载流量充气模式，再按一次电源键为脉冲式充气（满载充气m秒-停止充气n秒-满载充气m秒-停止充气n秒···循环），再按一次电源键为关闭。
根据“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）”，我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。望回复，谢谢！
您好，《医疗器械质量管理规范附录独立软件》条款1.1规定：本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。该附录术语部分对软件组件的定义为：具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行与医用计算平台的软件。企业根据相关法规建立与所生产器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。
老师：您好，一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年，问题：1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比如2023年4月13日安装，则仪器到2028年4月12日过期）？2、如以生产日期计算使用期限，大型有源医疗器械在库房没有安装使用过，性能还是很好的，过期后直接报废，太浪费资源了。
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中已明确，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
老师，您好。我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数据，与成品检验数据进行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？
您好，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”
因此，如能提供后续加工工序不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验对产品尺寸进行控制。
老师，您好。医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？
您好！企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。
请教下，现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？
通过电话了解情况。注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。
根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到：“ 如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。
我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。
请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？谢谢！
您好！扩产通常伴随着生产场地、设备和人员的变更，有可能带来产品质量的波动。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，对原材料变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对于是否需要进一步开展生物学评价和临床评价的问题，建议咨询医疗器械技术审评机构。
在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果同一个产品送检至不同的检验机构，需要确认样品的一致性。
静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？
您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。
依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》，“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。
您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。
我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？
您好！注册人应确保进口医疗器械是与注册或备案申报信息一致的产品，并符合《医疗器械监督管理条例》第二章和第五十七条相关要求。
化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，此处有一个商标，请问在产品备案的包装样稿中，可以增加使用第二个商标吗？例如产品名称为XXX精华水，产品包装上正常标注产品名称，在包装展示面可以使用增加一个图形或文字类商标吗？
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定对化妆品实行注册人、备案人制度，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。
《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签，中文标签应当包括产品中文名称，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。
除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。
您好， 在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产，谢谢！
您好！目前除《禁止委托生产医疗器械目录》外，国家药品监督管理局层面没有其他禁止性规定。如果对产品分类存有疑问，建议咨询医疗器械标准管理中心开展分类界定。
老师，您好！我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？
您好！企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。
已有进口注册证的医疗器械产品，若想拿已做完无菌的内包装成品到国内有资质（比如有生产许可证）的企业进行最后一道外包装工序的生产（如外包装纸盒）。问题1：该产品是否可以仍原注册证的进口产品？问题2：如果不能归为原注册证进口产品，国内仅有一道外包装工序的生产（非无菌），是否可以作为国产产品进行注册申报？
您好！进口医疗器械注册问题建议咨询相关医疗器械技术审评机构。
老师您好：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？望回复，感谢！
您好！除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。
目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？
您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议企业尽可能地保留各类证明材料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录等。
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序号 |
名称 |
原文链接 |
发布日期 |
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的通知 |
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/325738404/326099255/index.html |
2023/4/25 |
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《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》政策解读 |
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd76/326094497/index.html |
2023/4/25 |
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北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 |
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090279/index.html |
2023/4/19 |
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4 |
北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 |
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090268/index.html |
2023/4/19 |
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5 |
北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 |
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090244/index.html |
2023/4/19 |