医疗器械相关的法律法规汇总
日期：2023-05-11
浏览：
81
评论：0
核心提示：医疗器械从业者要对行业相关的法律法规有一定的了解，在日常的业务和经营活动中也要做到有法可依，现将我国现行的医疗器械生产、经营、使用等相关法律法规汇总如下，并做简要说明，供广大从业者
医疗器械从业者要对行业相关的法律法规有一定的了解，在日常的业务和经营活动中也要做到有法可依，现将我国现行的医疗器械生产、经营、使用等相关法律法规汇总如下，并做简要说明，供广大从业者参考。1. 《医疗器械生产监督管理办法（2022修订）》规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。2. 《医疗器械经营监督管理办法（2022修订）》主要规定了医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。主要规定了对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。规定了医疗器械注册与备案、医疗器械变更注册与延续注册、监督管理、法律责任等内容。规范和监督境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。主要规定了医疗器械检验机构的资质认定、监督管理等内容。初步建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理。加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，适用于中国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理。医疗器械使用单位配置的大型医用设备应当依法取得医疗器械注册证或备案凭证。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。按效力和规范对象等划分医疗器械标准，对其进行监督，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。主要规定了由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量实施监督管理，包括采购、验收、贮存、使用、维护、转让等。主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口。规定了医疗器械经营企业的分类分级、监管措施，以提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全。加强医疗器械生产监督管理，从机构与人员、厂房和设施、设备、文件管理等方面规范医疗器械生产质量管理。
