医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械产业链
医疗器械产业链主要分为三部分：上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。医疗器械上游的零部件制造和技术研发等环节依赖于基础学科建设，中游的医疗设备及耗材制造高度依赖于医疗器械技术的研发投入。我国医疗器械产业主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域，高端医疗器械仍在一定程度上依赖进口。
03我国医疗器械市场规模
医疗器械行业市场规模在政策支持、需求迸发以及进口替代等多因素推动下从2017的4403亿元扩容至2021年的8438亿元（CAGR为17.66%），预计2023年达到10564亿元，其中2021年医用耗材市场份额达28.96%。
图表2：中国医疗器械市场规模
国产医疗器械正处中低端向高端市场过渡阶段。2020年国产医疗器械注册数量达到14646个，同比2019年增长103.36%，其中IDV体外诊断和无源植入器械同期同比增速达77%和70%。2021.6发布的《医疗器械管理条例》中强调“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，国家完善医疗器械创新体系，提高医疗器械自主创新能力。”在政策与技术驱动下，当下国产医疗器械正逐步从中低端市场走向高端市场过渡。
高端医疗器械产业规模
高端医疗诊疗装备领域前景广阔。据中商情报网分析，目前，我国高端医疗器械行业仍存在进口占比过高的问题，需要加快补齐高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，实现高端医疗器械自主可控。预计在政策利好下，我国医疗器械产业将逐渐迈向高端，高端医疗器械行业前景广阔。数据显示，2020年中国高值医疗器械市场规模为2575.00亿元，同比增长19.5%。预计2022年中国高值医疗器械市场规模将达3257.25亿元。我国手术机器人市场规模从2017年的1.31亿美元增长至2021年的7.55亿美元。预计2022年将继续呈增长趋势，手术机器人市场规模将进一步达到11.37亿美元。
05我国高端医疗器械产业发展趋势
1、智能化
人工智能的出现，为整个行业发展提供了一条全新的发展道路，未来，借助人工智能技术，现在的大型设备会变得越来越智能化、小型化，对操作者的依赖会越来越少，像机器人一样变得能够主动思考、主动关怀、自我进化。当患者进行扫描的时候，不再需要技师进行复杂的操作，设备能够自动识别人体、自动调整，一键全自动进行扫描。对于结果也能进行智能化的处理和判断，节省医生大量时间和精力。
2、向大健康领域拓展
高端医疗器械不再只是单一的诊断或者治疗，而是借助可穿戴设备、智能化的精准诊疗设备、手术机器人，贯穿整个预防、诊断、治疗、康复全流程，同时借助云技术和AI技术，对患者进行全生命周期的健康管理。目前，联影集团也已经在这些领域开始了一系列布局。
3、元宇宙成为科技领域的一个新的风潮
元宇宙背后代表了一系列新医疗技术在新场景的应用。例如人工智能、物联网、虚拟仿真、脑机接口技术等等，这些技术正在迅速发展走向成熟，也会推动未来的医疗健康生态发生颠覆性的变革。
4、企业与专业机构协作
在医疗健康领域，要实现改变，仅仅依靠企业的力量是不够的。企业要非常紧密地和医院、高校里的专家相互赋能，产学研医融合创新，这不仅是当前国家对产业发展的一个战略要求，也是推动重大医学攻关和科技创新的一条必由之路。当前，国家大力推动医院和企业联合起来共建国家医学中心、区域医疗中心，联影医疗也在积极配合，参与其中，一起打造有国际影响力的医学高峰高地。